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Les vigilances

Mise à jour le 10/01/2011

Les vigilances

La matériovigilance
L’ensemble des équipements médicaux (générateurs, … etc...), ainsi que tous les dispositifs médicaux, consommables sont gérés par la pharmacie à usage intérieur de l’établissement.

L’unité de maintenance biomédicale qui est en charge du suivi technique de ces équipements, depuis leur installation jusqu’à leur retrait :
- s’assure de leur conformité aux normes de sécurité et de qualité avant leur achat,
- réalise ou fait réaliser dès leur mise en service, dans les conditions prévues par les constructeurs, les contrôles de bon fonctionnement,- met en place et applique les plans annuels de maintenance préventive et de contrôle de performance et de sécurité requis pour chaque type de matériel,
- suit les programmes de formation technique des constructeurs de matériels sur lesquels elle intervient,
- définit une organisation de la maintenance, portée à la connaissance du personnel,
- assure la traçabilité des opérations de maintenance et de dépannage de chaque équipement grâce à un enregistrement informatisé.

Les personnels médicaux et paramédicaux :
- sont formés, par les constructeurs, à la bonne utilisation des équipements situés dans leurs services respectifs,
- transmettent, sans délai, les dysfonctionnements éventuels de ces équipements à l’unité biomédicale.

Le correspondant local de la matériovigilance (le Pharmacien -Gérant) et le suppléant (le Responsable de la maintenance biomédicale) :
- analysent, en concertation avec le responsable médical et le cadre infirmier des services concernés, les éventuels incidents ou risques d’incidents pouvant avoir des conséquences sur l’état de santé des patients ou des utilisateurs et mettant en cause les équipements médicaux,
- signalent, à la Cellule Matériovigilance de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ainsi qu’aux fabricants d’équipements, ces incidents ou risques d’incidents.

La pharmacovigilance
Un médicament doit subir un ensemble de tests (appelés essais cliniques) qui permettent de déterminer son ou ses indications, la dose à administrer, de recenser ses effets secondaires ou indésirables, avant de pouvoir être utilisé en pratique médicale courante. Ces essais lui permettent d’obtenir ainsi, après accord des autorités administratives (AFSSAPS : Agence Française De Sécurité Sanitaire Des Produits De Santé, dépendant du ministère de la Santé) une AMM (autorisation de mise sur le marché). Cependant il est important de suivre le médicament au cours de son utilisation quotidienne, afin de compléter les connaissances sur son sujet, de déceler tout nouvel effet indésirable rare. Ce suivi se fait à l’aide de déclarations spontanées faites par du personnel médical auprès du service de Pharmacovigilance du CHU de Nantes, qui signalera les incidents à l’AFSSAPS. L’analyse des données transmises a pour objectif de prendre toutes les dispositions qui assureront au mieux la sécurité du patient et ainsi améliorer dans son ensemble l’usage du médicament.

Hémovigilance
L’hémovigilance est définie comme l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et ses composants jusqu’au suivi des receveurs.

L’hémovigilance prévoit pour toute unité préparée d’un produit sanguin labile :
- le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d’être lié à l’usage thérapeutique de ce produit,
- le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation,
- l’évaluation et l’exploitation de ces informations.
Tous les acteurs du système de santé sont impliqués dans le fonctionnement de l’hémovigilance - professions médicales et paramédicales. Ils peuvent ainsi déclarer un incident dès son constat.

Aquavigilance porte sur la réglementation de la qualité des fluides en hémodialyse.

Identito vigilance
Une Cellule d’identito – vigilance (CIV) s’assure de la qualité de la saisie de l’identité du patient afin de sécuriser et d’optimiser la gestion des dossiers administratif et médical.

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